5月6日，常山药业（）发布公告称，公司牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液，通过了哈拉认证机构依据MUIHAS及MS:标准进行的现场审核，并取得HALAL证书，产品可以销往全球互认的穆斯林市场。

常山药业提前布局牛源肝素研发

常山药业创始人高树华先生在采访中谈到，为了确保公司长期快速发展，常山药业一直很重视研发，公司已经做好了牛源肝素相关技术和产品的铺垫。他透露，早在年夏季公司就抢先开始了牛源肝素原料药和制剂的研发工作，目前正在研发低分子牛源肝素制剂，预计一两年后将会面世。

据有关机构预测，全球牛源肝素的市场空间大约为20-30亿美元。现阶段因市场上牛源肝素货源稀缺，穆斯林国家和地区只能“被迫”选择猪源肝素，但调查显示，一旦市场上有牛源肝素供应，在多数穆斯林国家和地区有完全替代猪源肝素的可能。

常山药业上市后，猪源肝素生产搬迁到正定新区的新厂区，富强路厂区（老厂区）按照清真要求，对厂区绿化、生产车间改造、设备更新等实施了一系列改进措施，逐步完善清真产品生产和质量体系。据悉，富强路厂区的肝素钠原料药车间和肝素钠注射液车间，曾先后通过国家GMP、欧盟CEP和美国FDA等相关认证，目前已经完全具备牛源肝素原料药和制剂的生产能力和条件，现产能为年产牛源肝素原料药10,亿单位，年产牛源肝素注射液4,万支。

常山药业牛源肝素本次取得HALAL认证证书后，将同时获得全球40多个国家或地区的认可，意味着常山药业成功获得进入全球穆斯林市场的“入场券”。

常山药业五大优势引领全球牛源肝素

据了解，由于常山药业猪源肝素制剂的研发和生产上在国内处于领先地位，加上在牛源肝素的研发上布局较早，常山药业的牛源肝素原料药和制剂在国际市场上将具有较强的竞争优势。

一是技术优势。常山药业的工艺技术已通过法国病毒实验室Texcell的病毒灭活验证。据常山药业相关工作人员表示，该病毒灭活验证流程，是先向原材料中添加待检测的五种病毒（包括“疯牛病”朊病毒），经过常山药业的工艺流程后，对得到的待检测物质进行病毒含量检测，验证结果是可以有效灭除上述病毒，常山工艺技术顺利通过验证。

二是产品质量。常山药业的牛源肝素钠生产采用先进离子交换技术，层析色谱技术进行物理分离，最大限度提高产品纯度；采用先进纳滤、超滤等膜过滤技术，具有除杂质效率高，不破坏有效活性、能耗低、操作方便等特点。

三是产品上线快。公司已经取得HALAL证书，产品可以销往马来西亚、印度、巴基斯坦等东南亚国家、中东海湾地区以及国际穆斯林市场。后续公司将加快推进牛源肝素药品在穆斯林国家的注册或备案工作，目前印尼等地已有牛源肝素制剂在销售，因此后续产品上市可以更快进入市场。

四是客户基础。常山药业目前合作的客户中，有较多穆斯林国家的客户。据常山药业相关工作人员表示，对于合作的具有穆斯林属性的老客户，对牛源肝素有较强需求意愿，如果公司牛源肝素上线后，会考虑进行采购。

五是竞争压力小。国内目前没有企业从事牛源肝素原料药和制剂的生产。国外目前有少量的牛源肝素生产企业：巴西EXTRASUL公司，为牛源肝素的原料药公司；马来西亚AINMEDICARESDN.BHD.、印尼PT.PRATARANIRMALA等公司只有牛源肝素的制剂，其原料药从巴西进口。

从上述优势来看，常山药业可说是处于国内罕见敌手、国际市场强势分羹的强大竞争地位。

曾经主流的牛源肝素因全球疯牛病而衰

据了解，肝素（heparin）是广泛存在于动物器官和组织（如小肠粘膜、肺等）中的一种葡糖胺聚糖，具有抗凝、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌、调血脂等多种生物学功能。医学上，经常将其作为粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素和大多数粘多糖一样，在动物体内多以肝素-蛋白质复合物的形式存在，而肝素类产品均系天然肝素及其化合物，目前还无法实现完全人工合成。

从年美国人MCLee发现了肝素开始，欧美国家研究肝素已逾百年，最早是从狗肝里发现，随后发现也存在于牛的肺脏和肝脏中。在牛肝里提取肝素产品用于临床，后来发展到从牛肺或肠粘膜里提取肝素产品。年，美国药监局首次批准牛肺肝素药品上市，年后猪源肝素和牛源肝素在美国市场并存。

到上世纪80-90年代，由于低分子技术的大量涌现、肝素国际大市场的逐步形成和商业垄断的需要，以及年英国疯牛病危机后，由于“疯牛病”的疫情等原因，欧美国家牛源肝素在引导行业50年之后逐步退出主导地位。

牛源肝素退出主流市场主要出于两点考虑：一为成本，猪源肝素从原料产量到价格都优于牛源肝素；二为安全，“疯牛病”疫情余波犹在，医药监管部门还是有所顾虑。

尽管存在着上述问题，但一些非主流市场如巴西、印度、印度尼西亚、巴基斯坦等，一直沿用牛源肝素药品，50年来未发现有较严重安全问题。

牛源肝素具有清真性，穆斯林国家和地区对清真药物有着强烈的需求。目前，全球的穆斯林人口占比约为1/3，达20多亿人。在一些由穆斯林人口占多数的国家，如印度尼西亚、巴基斯坦、马来西亚、土耳其等等，符合伊斯兰教义的清真药品有着无可比拟的优势。

现阶段因市场上牛源肝素货源极具稀缺，穆斯林国家和地区只能“被迫”选择猪源肝素，但据相关调查显示，一旦市场上有牛源肝素供应，在多数穆斯林国家和地区有完全替代猪源肝素的可能。

常山药业将极大受惠于牛源肝素重新崛起

中国是全球生猪生产和消费第一大市场，因此中国同时也是全球猪源肝素原料药的第一大生产国，中国生产的肝素粗品占全球市场的75%以上。但自年开始的一场席卷生猪界的瘟疫，全国各地为了防控猪瘟疫情，展开了浩浩荡荡的生猪扑杀活动，生猪数量急剧减少，直接导致中国生猪产业链产品价格全线上升，猪源肝素价格也直线上升，猪源肝素粗品价格已涨到之前的3倍左右。

原材料成本上升，直接影响的就是消费者的钱袋子。这时，反观牛源肝素，其成本价格并没有在这场生猪灾难中产生较大的变化，反而成本只有目前猪源肝素的70%左右。作为理性经济人的消费者，自然明白哪个选择更优于他们的钱袋子。

早在年，美国食品和药物管理局（FDA）和美国药典委员会（USP）就组建了牛源肝素工作组，考虑重新引入牛源肝素。年，FDA药品评价及研究中心主任JanetWoodcock博士提交将牛源肝素重新引入美国的正式报告。年，由美国药典委员会（USP）分别在巴西圣保罗和米兰主办的会议上，与会专家讨论了牛源肝素的技术标准及其重新进入西方市场的可能性。在当前猪源肝素的成本不断上升和猪源肝素原料药被中国所控制的前提下，将牛源肝素重新纳入美国药典的呼声越来越高，一旦牛源肝素重新纳入美国药典，牛源肝素的市场还将进一步扩大。

在成本已经不是问题的时候，安全性就是牛源肝素进入市场最大的拦路虎。就目前生命技术发展而言，“疯牛病”已得到有效控制，现有纯化技术可除去肝素原料的各种杂质（包含“疯牛病”朊病毒）。

常山药业早在年就启动了牛源肝素项目的研究，年初与法国特克赛尔有限公司（Texcell）合作，根据肝素钠生产工艺中关键步骤特点，率先在行业内进行牛源肝素钠原料药病毒清除（灭活）验证，共对5种病毒进行清除（灭活）验证，其中包括朊病毒（疯牛病病毒）。

特克赛尔有限公司（Texcell）在美国食品和药物管理局（FDA），欧洲医疗机构（EMA）和法国国家安全医疗保健产品（ANSM）等组织进行注册，国际市场认可度高，其出具的验证报告极具权威性。截至年底，相关合作试验已经正式完成，试验结果符合预期，顺利通过验证。

机会从来都是给有准备的人。这句话放到企业也是一样，基于对自身技术的绝对自信，常山药业的牛源肝素产品顺利通过病毒灭活验证，并取得了HALAL认证证书，恰逢猪瘟肆虐带来的牛源肝素成本优势，常山药业的牛源肝素，势必将锋芒毕露。