近年来，家用美容仪这股风刮得越来越猛。

年全球家庭用美容设备市场规模约为64.亿美元，预计在-年将出现20.4%的复合年增长率。而在国内该市场发展不到10年的时间里，年中国家用美容仪市场规模将接近亿元大关！

其中越来越多的老年人口是促进市场增长的关键因素之一；

根据联合国的数据，到年，中国60岁及以上的人口数量将达到4.7亿，印度.24亿，美国1.07亿，巴西万。这个年龄段人群面临皮肤层腺性网络和纤维组织的损失，并因此导致干燥、皱纹、皮肤下垂和色素改变等许多皮肤问题。

其次，皮肤相关疾病的发病率增加，可支配收入的增加，荷尔蒙紊乱的发病率上升，以及人们对美容仪器的日益重视，这些都是推动家庭美容器械产业发展的主要因素。

家用美容仪的种类繁多，有光子、点阵激光、LED、射频、超声波等多种类型。不同的种类，功能也大不相同，不过大部分产品都简单易操作，这也是越来越多女性朋友热衷于买家用美容仪的原因之一。

据统计，北美是年最大的美容器械市场，这要归因于人们对美学的高度认知和人们的购买力，使得美容用品的大量使用。

美国认可的家用美容仪产品

美国FDA目前批准的家用手持美容仪产品有：微电流美容仪（产品代码NFO），红光去皱美容仪（产品代码OHS），蓝光痤疮治疗仪（产品代码OLP），激光生发梳（产品代码OAP），IPL脱毛仪（产品代码OHT）这几种。

这些类型的美容仪在原理上都通过了FDA验证，有足够的临床数据证明其效果，所以申请k的时候只需要找到合适的对比产品即可。

家用射频（RF）美容仪（产品代码PAY）目前只有家企业的产品通过k审核，如果想要申请k在美国上市的话，还是需要提供临床性能数据支持的。

到底是加大投入抢占蓝海市场还是变身等等党坐等先行者开路，对企业来说也是一个两难选择吧。

怎样申请FDA的家用美容仪产品？

申请时所需要递交的技术说明材料包括产品性能测试报告和生物兼容报告，电流类产品需要提供包括波形，电压，频率，功率密度，电流密度在内的输出信息，LED发光类型产品需要提供输出波长、功率密度等信息。

生物兼容测试按照接触时长和部位判断，属于短期接触皮肤类型，测试接触部分的细胞毒性，致敏性，刺激性这项即可。

测试部位的选取则分别是手持部和功能部，如电流类产品接触用户脸部的电极外壳，光美容类产品接触用户皮肤的透光玻璃或外壳等。